2022基因检测机构需要什么资质

近年来,随着生物技术水平的快速发展,基因检测机构逐渐增多。开展基因检测属于新型诊断行为,有利于了解致病基因和正确选择药物,但从事该项业务的机构是否需要经过执业许可?

2022基因检测机构需要什么资质

《医疗机构执业许可证》

根据《医疗机构管理条例》的规定,从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊、诊所、卫生院(室)、急诊站等医疗机构必须登记领取《医疗机构执业许可证》。
目前,市场上大多数在医院外进行基因检测的第三方机构选择申请医疗机构执业许可证的类别,因此他们还需要遵守基本标准(试行)和管理规范(试行)的相关规定。
获得医疗机构执业许可证只是合法开展基因检测业务的第一步。根据《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,原国家食品药品监督管理局办公厅、原国家卫生和计划生育委员会办公厅于2104年2月9日发布(食品药品管理局机械管理局〔2014〕25号(以下简称)“25号文”)根据国家卫生和计划生育委员会确定的基因测序临床应用试点单位的有关规定,可以按照医疗技术临床应用管理的有关规定对基因测序产品进行试验,并对相应的技术进行验证和评价。
同时,根据《独立医学实验室管理规范(试行)》的规定,医学实验室应按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定,开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查和诊断、胚胎植入前基因筛查和诊断等特殊检查项目。
因此,基因检测主体在取得《医疗机构执业许可证》后,还需要事先批准基因检测活动中使用的医疗技术。

医疗技术审批:临床基因扩张实验室设置审批

根据《医疗机构临床实验室管理办法》理办法》(以下简称“临床基因扩增实验室管理办法”)根据其他有关规定,开展临床基因扩增检测技术的医疗机构,应当向省级卫生行政部门申请设立临床基因扩增检测实验室,经技术审查合格后,办理临床基因扩增检测项目登记。省卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定,对擅自开展临床基因检查项目的医疗机构进行处罚并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。
3.医疗技术审批:高通量基因测序技术临床应用试点单位
根据原国家卫生和计划生育委员会医疗行政和医疗管理部门2014年3月6日发布的《关于申请高通量基因测序技术临床应用试点单位的通知》(国家卫生和计划生育委员会医疗管理部门[2014]4高通量基因测序技术的医疗机构应向当地省级卫生和计划生育部门申请基因测序项目试点。

明确申请试点的基因测序项目包括:

明确申请试点的基因测序项目包括:
1、遗传病诊断;
2.产前筛查和产前诊断;
3.植入前胚胎遗传学诊断;
4、肿瘤诊断与治疗等。
4.医疗器械生产许可证、医疗器械营业执照
根据《医疗器械生产监督管理办法》,第二、第三类医疗器械生产企业应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证。
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
目前,国内大型基因检测公司将发展到基因检测的上游,生产和经营与基因检测相关的测序仪、测序试剂和耗材。一般来说,他们还获得了医疗器械生产许可证和医疗器械营业执照(如华大基因等)。

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